Gegevens uit klinische onderzoeken en de duur van de werkzaamheid van hyaluronzuur (HA) dermale fillers

Gegevens uit klinische onderzoeken en de duur van de werkzaamheid van hyaluronzuur (HA) dermale fillers

Invoering

De effectiviteit en veiligheid van hyaluronzuur (HA) fillers worden onderbouwd door gedegen klinische studies en post-market surveillance studies. Deze studies bieden essentiële inzichten in de productprestaties, patiënttevredenheid en de duur van esthetische verbeteringen in verschillende gezichtsregio's. Dit artikel presenteert een diepgaand overzicht van recente klinische onderzoeksgegevens en de werkzaamheidsduur van moderne HA fillerproducten.

1. Overzicht van het ontwerp van klinische studies

De meeste klinische onderzoeken naar HA-fillers volgen strikte methodologieën, waaronder:

• Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenteronderzoeken

• Vergelijking van nieuwe HA-formuleringen met gevestigde marktleiders (bijv. Restylane®, Juvederm®)

• Inclusie van proefpersonen met verschillende Fitzpatrick-huidtypes en leeftijdsgroepen (meestal 25-65 jaar oud)

• Evaluatie gedurende 6 tot 18 maanden, afhankelijk van de productindicatie

Gebruikte beoordelingsinstrumenten:

• Globale Esthetische Verbeteringsschaal (GAIS)

• FACE-Q-vragenlijst (voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten)

• Rimpelernstbeoordelingsschaal (WSRS)

• 3D digitale beeldvorming voor volumetrische analyse

• Esthetische beoordelingen van de arts

2. Belangrijkste resultaten van klinische onderzoeken

a) Correctie van neuslippenplooien (lachrimpels)

Een cruciaal multicenteronderzoek met 140 proefpersonen beoordeelde de werkzaamheid van een nieuw geformuleerde HA-filler in vergelijking met Restylane®-L.

• Resultaten na 6 maanden:
  Bij 94% van de patiënten was er sprake van een verbetering van ≥1 graad op de WSRS.
  Uit de GAIS-beoordelingen van artsen bleek dat 92% van de proefpersonen werd beoordeeld als ‘verbeterd’ of ‘veel verbeterd’.

• Resultaten na 12 maanden:
  Ongeveer 70% van de proefpersonen handhaafde een significante correctie vergeleken met de uitgangswaarde.
  Er werden milde bijwerkingen gemeld (bijv. voorbijgaande zwelling, gevoeligheid) en er werden geen ernstige complicaties gemeld.

b) Behandeling van traangoot (onderoogholte)

In een onderzoek met 70 proefpersonen werd met de HA-filler, die is ontworpen voor correctie van traangootjes, het volgende aangetoond:

• Aanhoudende verbetering van volumeverlies onder de ogen gedurende maximaal 9–12 maanden

• Lage incidentie van oedeem en Tyndall-effect (<5%)

• Hoge patiënttevredenheid (FACE-Q-scores gemiddeld 85/100)

• Minimale vereiste voor bijwerkingen binnen 12 maanden

c) Lipvergroting

Voor het vergroten van het lipvolume:

• Meer dan 90% van de patiënten meldde een zichtbare volumetoename 1 maand na de injectie

• Bij 75% van de patiënten bleven de resultaten tot wel 9 maanden lang duurzaam, zoals geëvalueerd door onafhankelijke esthetische beoordelaars.

• Geen gevallen van knobbeltjes, granulomen of ernstige ontstekingsreacties

3. Duur van de werkzaamheid: regiospecifieke analyse

De mate van aanhoudend esthetisch resultaat varieert afhankelijk van het behandelingsgebied, de reologie van het product en de injectiediepte:

4. Veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens

In klinische studies:

• Tijdelijke bijwerkingen: lichte zwelling, roodheid, gevoeligheid (verdwijnt binnen 3-7 dagen)

• Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld, zoals vasculaire occlusie, granuloomvorming of langdurige nodulariteit.

• Laag herbehandelingspercentage (<20% binnen de eerste 12 maanden)

Bij een langetermijnfollow-up (24–36 maanden na de injectie) werden geen vertraagde overgevoeligheidsverschijnselen of migratieverschijnselen van de filler waargenomen.

5. Resultaten van patiënttevredenheid

FACE-Q- en GAIS-beoordelingen rapporteerden consequent:

• Meer dan 85-90% patiënttevredenheid met esthetische resultaten na 6 maanden

• Meer dan 75% bereidheid tot herhaling van de behandeling na 12 maanden

• Hoge beoordelingen voor "natuurlijke uitstraling" en "verbetering van de gezichtsharmonie"

• Lage ontevredenheidspercentages (<5%), voornamelijk gerelateerd aan persoonlijke esthetische verwachtingen in plaats van productprestaties

6. Factoren die de duur van de werkzaamheid beïnvloeden

Verschillende factoren beïnvloeden de levensduur van de resultaten van HA-fillers:

• Productformulering: Crosslinkinggraad, molecuulgewichtverdeling, HA-concentratie

• Dynamiek van het te behandelen gebied: zones met veel beweging (lippen) degraderen sneller dan statische gebieden (wangen, kaaklijn)

• Injectietechniek: diepte, hoeveelheid en uniformiteit beïnvloeden het productgedrag in weefsel

• Individuele patiëntfactoren: leeftijd, metabolisme, huidkwaliteit, levensstijl (bijv. roken, blootstelling aan UV-straling)