Contra-indicaties voor HYDROIAM

Contra-indicaties:

1. HYDROIAM is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties en bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën.

2. Het is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende allergie voor streptokokkenproteïnen, omdat het product sporen van deze stoffen kan bevatten.

3. De volgende voorwaarden verbieden het gebruik van HYDROIAM:

Gebieden die eerder zijn geïnjecteerd met permanente fillers of fillers zonder hyaluronzuur.

Gebieden waar in de afgelopen 6-12 maanden niet-permanente vulmiddelen zijn gebruikt.

Gebieden waar eerder gezichtsvullers zijn ingespoten en waarbij het type vuller onbekend is.

4. Het is gecontra-indiceerd bij patiënten met stollingsstoornissen of bij patiënten die een behandeling met trombolytische middelen of anticoagulantia hebben ondergaan.

5. Actieve ziekte op of nabij de behandelingsplaats, zoals ontstekingen, infecties of tumoren.

Waarschuwingen:

1. HYDROIAM is uitsluitend bedoeld voor injectie in de lederhuid en/of het onderhuidse weefsel. Dit product mag niet worden gebruikt voor injecties in de borststreek.

2. HYDROIAM mag niet opnieuw gesteriliseerd worden.

3. Injecteer nooit in spieren of bloedvaten. Het wordt aanbevolen om vóór de injectie aspiratie uit te voeren ter bevestiging.

4. Accidentele injectie van wekedelenvuller in de bloedvaten van het gezicht kan embolie, vasculaire occlusie, lokale ischemie, necrose of een infarct op de injectieplaats veroorzaken of de bloedtoevoer in het getroffen gebied belemmeren. Zeldzame maar ernstige bijwerkingen zijn onder meer tijdelijke of permanente gezichtsstoornissen, blindheid, cerebrale ischemie of een infarct. Als het huidoppervlak bleek wordt (bleekheid) of de patiënt klaagt over ongebruikelijke pijn of er symptomen optreden die verband houden met de intravasculaire injectie, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet en moet er dringend medisch onderzoek en zorg worden verleend.

5. Meng HYDROIAM niet met andere producten vóór injectie.

6. Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

7. Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.

Voorzorgsmaatregel:

1. Dezelfde routinematige voorzorgsmaatregelen met betrekking tot intradermale injecties zijn van toepassing; alle injectieprocedures brengen een risico op infectie met zich mee, daarom brengt het injecteren van HYDROIAM ook een infectierisico met zich mee. Het injectieproces moet strikt voldoen aan de principes van aseptische chirurgie.

2. Voorzichtig gebruiken bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem.

3. Wees extra voorzichtig bij de behandeling van gebieden in de buurt van permanente implantaten.

4. Speciale zorg is vereist om te voorkomen dat bloedvaten, zenuwen en andere kwetsbare structuren worden doorboord of samengedrukt. De injectie moet langzaam plaatsvinden en de injectiedruk moet worden geminimaliseerd om het risico op complicaties te verminderen.

5. Patiënten die medicijnen gebruiken die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (zoals aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) kunnen meer blauwe plekken of bloedingen op de injectieplaats ervaren.

6. De injectieprocedure kan latente of subklinische herpesvirusinfecties activeren.

7. Een te oppervlakkige injectie kan zichtbare bultjes en/of een blauwachtige verkleuring op de behandelingsplaats veroorzaken.

8. Opvallende knobbeltjes kunnen moeilijk te corrigeren zijn. De mate en duur van de correctie zijn afhankelijk van de behandelingskenmerken, de weefseldruk op de implantatieplaats, de diepte van de implantatie en de injectietechniek.

9. Patiënten met onrealistische verwachtingen mogen HYDROIAM niet gebruiken

10. Na behandeling met HYDROIAM, indien lasertherapie, chemische peeling of andere behandelingen die dermale activiteitsreacties kunnen veroorzaken onmiddellijk worden uitgevoerd, bestaat er een theoretisch risico op het induceren van ontsteking op de injectieplaats. Evenzo bestaat er een potentieel risico als de HYDROIAM-behandeling wordt gegeven voordat de huid volledig is genezen van dergelijke therapieën. Het wordt aanbevolen om HYDROIAM-behandeling gedurende 2 tot 4 weken vóór deze procedures te vermijden, en patiënten die dergelijke behandelingen hebben ondergaan, moeten wachten tot de huid volledig is genezen voordat ze HYDROIAM-injecties krijgen.

11. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat de injectieplaats, totdat de zwelling en roodheid afnemen, niet mag worden blootgesteld aan hoge temperaturen (zoals zonnebaden, stoombaden of overmatige blootstelling aan de zon) of extreme kou, en dat er geen huidbehandelingen (zoals gezichtsmassages of maskers op de injectieplaats) mogen worden uitgevoerd.

12. De veiligheid van HYDROIAM is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of kinderen.

13. Patiënten moeten begeleid worden bij het verifiëren van de authenticiteit van het product en bij het bewaren van de traceerinformatie van het product.